一直以来，美国因其显著的定价优势和强大的市场份额备受偏爱，是大多数本土创新药企出海的首选。不过，由于出海美国的难度陡增，这一趋势似乎有所转变。种种迹象显示，越来越多的本土创新药企将出海的目光转向欧洲市场。
在12月2日至12月8日的新发布周期内，来自天广实、中因科技、必贝特等的5个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验，我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”。受此影响，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.32%，最新报3047.90点。
(资料图)
欧洲成为创新药出海新选择
12月2日，翰森制药公告，公司核心产品阿美替尼的上市许可申请获欧洲药品管理局受理。这是继2022年6月英国MHRA之后，阿美替尼在中国境外的第二个上市许可申请。
作为国内首款获批上市的国产三代EGFR-TKI抑制剂，以及同类品种中首个出海的创新药，阿美替尼出海的首站，选择在了欧洲。
一直以来，美国因其显著的定价优势和强大的市场份额备受偏爱，是大多数本土创新药企出海的首选。根据安永2022年8月针对中国Biotech/Biopharma的小型调研，北美是50%中国药企出海的首选区域。
不过，这一趋势在近段时间似乎有所转变，越来越多的本土创新药企将出海的目光转向欧洲市场。
据报道，在诺华的2022年三季报中，隐约透露了一条信息：百济神州的替雷利珠单抗治疗鼻咽癌适应证暂无美国上市申请提交计划，并且2023年将会在欧盟首次提交。这意味着替雷利珠单抗治疗鼻咽癌的适应症或将于2023年转战欧洲。
君实生物特瑞普利单抗的全球商业化布局也开始了向欧洲拓展。11月，君实生物接连宣布，旗下特瑞普利单抗向欧洲药品管理局和英国MHRA提交上市许可申请，用于鼻咽癌和食管鳞癌患者的一线治疗。
复星医药则通过收购欧洲药企来拓展欧洲市场。11月30日，复星医药公告，子公司Gland Pharma拟15.5亿收购欧洲药企Cenexi集团。通过本次交易，Gland Pharma将获得欧洲本地生产基地，实现欧洲市场产品和服务供应能力的拓展，提升复杂制剂和生物制品的开发、制造及供应能力。
有业内观察认为，在信达生物ODAC评审会议后，国内创新药出海美国的难度陡增，而欧洲的药品审评审批相对FDA更宽松，因此不少企业开始考虑进军欧洲市场。
同时，作为全球第二大的药品市场，欧洲也是全球创新药物市场的主要参与者，且整体市场潜力巨大。据医药经济报，欧盟市场作为一个整体而言，只要通过批准认证，即可在多个成员国范围内适用。2021年全球创新药销售额数据显示，欧洲五国(英国、德国、法国、西班牙、意大利)占有16%的市场份额，整体规模也不亚于美国市场。
此外，欧洲对新型生物技术的接受程度同样较高，是Biotech推出新药的重要市场。德勤数据显示，自2015年至2020年，Biotech和Biopharma寻求欧洲药品管理局(EMA)批准的绝对数量有所波动，但Biotech占比一直以来都是最多，平均占比33%。
不过，出海欧洲市场也并非易事。欧盟国家众多，每个市场都有不同的医疗系统、独立的医疗技术评估和报销流程。此外，欧盟法规的变化和其他市场不确定性，如临床试验法规、跨境合作及其对市场准入的潜在影响，也使得推进难度加大。
除了欧美市场，海湾阿拉伯国家市场也已成为本土创新药企出海的目的地之一。
今年6月，华东医药全资子公司杭州中美华东与阿联酋海湾制药(Julphar)公司达成合作，将其开发的利拉鲁肽注射液生物类似药针对糖尿病和减肥两个适应症，在阿联酋、沙特阿拉伯等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。
安永在其近期发布的报告《千淘万漉，沉者为金 2022中国生物科技行业观察》中指出，对于中国生物科技公司，除了传统的欧美市场，从患者可及性、site可及性、研究能力和政策支持等方面来看，海湾阿拉伯国家尤其是沙特将是一个巨大的蓝海市场，为中国生物科技公司提供了另一种海外市场的选择。
总的来看，当前国内创新药企业正在努力走出“内卷”，积极寻求破局之道，出海目的地不再刻板于美国市场。对于企业来说，不论是出海美国、欧洲还是全球其他市场，足够差异化的创新产品、扎实的研发和临床能力、优质的商业化模式和国际化人才储备都是成功走向海外的关键。
五款创新药首次获批临床
根据药审中心官网公示，在12月2日至12月8日的新发布周期内，来自天广实、中因科技、必贝特等的5个创新药项目首次获批准开展临床试验。
其中，天广实生物的注射用MBS303于12月6日获批临床，拟用于CD20阳性的B细胞淋巴瘤。据介绍，MBS303是天广实自主研发的一款CD20/CD3 T细胞重定向双特异性抗体，本次获批的是一项治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1/2期临床试验。
CD3/CD20是血液瘤的热门靶点，今年6月，罗氏的CD3/CD20双抗Lunsumio在欧洲获批上市，成为全球首款获批上市的CD3/CD20双抗。目前国内也有较多企业布局了CD3/CD20双抗，包括君实生物、嘉和生物、正大天晴、爱思迈等，其中天诺健成的CM355、嘉和生物的GB261注射液进展较快，处于1/2期临床阶段。
中因科技申报的ZVS101e注射液于12月6日获得临床试验默示许可，拟开发适应症为结晶样视网膜变性(BCD)。根据中因科技的介绍，ZVS101e注射液是一款基因替代疗法药物，此前已经获得美国FDA授予孤儿药资格，ZVS101e也是其进入正式临床试验的第一个项目。
必贝特医药的BEBT-607片于12月26日获临床试验默示许可，拟开展伴有KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤治疗的研究。去年5月，安进研发的KRASG12C抑制剂LumaKras获得美国FDA批准上市，彻底改写KRAS靶点不可成药历史。此后，国内掀起了追赶KRAS G12C的浪潮，据统计有超过20家企业布局了KRAS G12C抑制剂。未来几年，KRAS G12C抑制剂在商业化上或将面临激烈竞争。
此外，盛世泰科的CDK抑制剂CGT-1967片、同源康医药的RET抑制剂TY-1091胶囊，近日也首次取得临床试验批件，我们将这些创新药项目纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有1632个。
（文章来源：证券时报网）
关键词： 创新药指
质检
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