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国家药监局官网12月8日显示，赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。
神经母细胞瘤是最常见的儿童肿瘤之一，占所有儿童肿瘤的8%~10%。根据发病时的年龄、转移情况及组织病理，分为低危、中危和高危。值得注意的是，约一半患儿被诊断为高危。即使经过综合治疗，高危神经母细胞瘤患儿的预后仍较差，长期生存率不足50%。临床对新的治疗方法需求迫切。
那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。
（文章来源：新京报）
关键词： 赛生药业
质检
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