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本报记者施露
6月27日，港股创新药企基石药业宣布，其同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据了解，这是普吉华在中国大陆获批的第三项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。
对此，基石药业首席执行官杨建新表示：“我们非常高兴地看到普吉华一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。”自2021年3月在国内率先上市以来，普吉华至今已造福数千名患者。业内人士指出，一线治疗RET融合阳性NSCLC是普吉华的关键适应症，获批后有望大幅提升其销售额。
据了解，此次普吉华的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究，该研究是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
公开数据显示，截至2022年3月4日，共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普吉华起始剂量为400mg（每日一次）的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。
在该研究中，不管既往是否接受过治疗，普吉华在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。既往接受过铂类化疗的患者确认的客观缓解率（ORR）为66.7%，包括1例完全缓解和21例部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.9%。未接受过系统性治疗的患者确认的ORR为83.3%，包括2例完全缓解和23例部分缓解；DCR为86.7%。同时，普吉华耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。
公开资料显示，国际知名肿瘤学期刊《Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果；这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMOAsia）上公布数据之后，普吉华在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。
（文章来源：证券日报）
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质检
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