首款国产新冠mRNA疫苗要来了？
3月22日，石药集团有限公司(石药集团，1093.HK)发布公告称，经国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，该公司的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
公告显示，SYS6006为石药集团自主研发、涵盖奥密克戎BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于去年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
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据介绍，SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对奥密克戎BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。
值得注意的是，石药集团称该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。去年11月，该公司透露已建成符合GMP的生产车间，并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，保证疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均由本集团生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。
在此之前，国内并无mRNA技术路线的新冠疫苗获批。根据国开证券去年12月的研报，国内通过附条件批准或紧急使用批准的9款新冠疫苗中，包括5款灭活疫苗作为基础疫苗，以及2款病毒载体疫苗和2款重组蛋白疫苗作为序贯加强疫苗。
国内mRNA疫苗起步较晚，研发阶段的产品中，进展较快的是沃森生物(300142)和康希诺生物(688185)的新冠mRNA疫苗，二者分别处于III期临床和II期临床阶段。
此前3月，沃森生物发布公告称，该公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)的IIIb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。
1月，康希诺生物发布公告称，与下属公司康希诺(上海)生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。康希诺称，截至公告日，CS-2034尚处于临床IIb期阶段，当前推进进度符合预期。
值得注意的是，今年3月，由国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验正式启动。该公司称，此次新冠mRNA疫苗I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计，在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。
截至发稿，石药集团涨3.44%，报8.43港元/股。
（文章来源：澎湃新闻）
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质检
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