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3月20日，普利制药发布公告，钆布醇注射液收到美国食药监局(FDA)签发的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售钆布醇注射液的资格。
钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童(包括足月的新生儿)，用于全身段各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。
钆布醇注射液是由德国Bayer公司开发的一种基于钆磁共振成像(MRI)的非离子型造影剂(GBCA)，用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。1998年，钆布醇注射液首次在瑞士获批上市，此后陆续在美国、中国、加拿大、墨西哥、澳大利亚等100多个国家获批。普利制药研发钆布醇注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。
（文章来源：新京报）
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质检
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