“必须不断提升生物医药产业核心竞争力，促进高质量发展，加快实现生物医药高水平科技自立自强。”全国政协委员、贝达药业董事长丁列明近日在接受上海证券报记者采访时表示，今年全国两会，他主要围绕“促进我国生物医药产业高质量发展”建言献策。
(资料图片)
允许创新药在一定时间内自主定价
“在创新药的定价上，建议允许企业在一定时间内比如5年内自主定价。并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理价格，提高报销标准。”丁列明说。
长周期、高投入、高风险，创新药投资的这些特点，需要相对较高的回报来形成正回馈。这就意味着在创新药上市后，只有让药企在一段时间内保持较高利润，收回投资并有一定盈利，才能推动行业可持续发展。
以自主知识产权创新药物研发为核心，贝达药业致力于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。公司多个产品在细分领域“填补空白”，如凯美纳为首个列入医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药，贝美纳为首个国产ALK抑制剂等。
丁列明建议，对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应证自动纳入报销范围，稳定市场预期。对获得国家重大新药创制专项支持的创新药，建议优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。
发展创新医药产业还要加强金融支持。丁列明建议，支持优质生物医药企业IPO、再融资的募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，适当放宽审核要求，使生物医药企业可通过资本市场获得企业发展所需资金。同时，鼓励政策性产业基金在生物医药行业投资中发挥关键作用，明确生物医药创投基金所得税按20%征收，促进各类资本投资生物医药企业。
与此同时，高端人才是生物医药创新的主力军。丁列明建议，科学研判未来国际人才竞争局势，制定有针对性的人才政策，为海内外高端人才创造具有国际竞争力和吸引力的创新创业环境，保障他们以“十年磨一剑”精神潜心创新研发。
加强个体化定制药物研发和技术审评
“迈入精准医学时代，个体化定制药物作为新生事物、前沿科技，代表着发展趋势，其研发和技术审评需要引起迫切的重视。”丁列明说，精准医学是未来方向。
当下，个体化定制药物能够为难治性疾病提供新的治疗方案选择，并已具备发展条件，但也给新药研发和审评工作带来了新挑战，尤其是在安全性和有效性的确认方面，成为药品监管面临的新课题。
丁列明建议，相关部门可及时跟进新技术的发展，及时研讨、制订指导原则和对应的审评要求，以推动这一治疗领域的有序发展。对个体化定制药物所使用的固定工艺流程以及相应的质量控制标准进行科学性和严谨性评估，既保证所生产药物的安全性风险可控，也要让个体化定制药物的时间和经济成本不至于太高。
丁列明还建议，国家药审中心可成立专门机构，来专职负责新技术药物的审评，通过加强与药企的技术、科技沟通交流，加强标准的国际协同，推动创新型药物尽快开展临床试验并上市，进而解决临床上大量未被满足的需求。
（文章来源：上海证券报）
质检
推荐
