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日前，国家药品监督管理局公示，基于深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”)西格列他钠片(双洛平)长期稳定性试验数据，通过四川省药品监督管理局备案，西格列他钠片(双洛平)有效期从24个月变更为36个月。
据悉，西格列他钠是微芯生物自主研发的全新机制降糖药，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。
目前，西格列他钠单药治疗2型糖尿病(运动饮食控制不佳)已获批上市应用；西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的关键性III期临床试验已完成全部受试者入组；非酒精性脂肪肝炎(NASH)适应症正在开展二期临床研究。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
关键词： 微芯生物
质检
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