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9月7日，云南沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”(即九价HPV疫苗)，于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验”，首例受试者入组，标志着该疫苗正式进入III期临床研究阶段。
Gardasil 9是默沙东的HPV九价疫苗佳达修。8月30日晚间，默沙东的九价HPV疫苗在新适应证获得中国国家药品监督管理局批准，用于9-45岁适龄女性接种，也是九价宫颈癌疫苗在中国的首次全面扩龄。
针对泽润HPV九价疫苗的细节，一位泽润生物方面人士向第一财经记者回应称：“一切以公告内容为准。”此前已有多家媒体消息称，泽润的HPV九价疫苗进入III期临床阶段。
值得注意的是，泽润研发的HPV九价疫苗除了主要用于适龄女性预防子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和生殖器疣之外，同时用于适龄男性预防感染导致的肛门癌和生殖器疣。目前，HPV九价疫苗在中国还仅适用于适龄女性，但随着更多临床数据的积累，未来也有可能向男性开放接种。
沃森公告还强调，根据我国药品注册的有关要求，上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成III期保护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。在此期间，III期临床试验以及药品注册审评审批的进度和结果都具有一定的不确定性。
据公开数据显示，2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。但是HPV九价疫苗全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。目前除了泽润生物之外，包括康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物都已经启动了HPV九价疫苗的III期临床研究，年龄组上限也都达到45岁。
（文章来源：第一财经）
关键词： 九价疫苗
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